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의료기기통합정보시스템 구축 … 새해부턴 제품정보 확인 가능식약처, 의료기기법 시행규칙 개정 2019년 7월 4등급 의료기기부터 의무 시행… 2022년 7월 1등급 의료기기까지 확대
  식약처는 내년에도 여성용품에 대한 안전관리를 더욱더 강화할 방침이다.  
식약처가 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 '의료기기통합정보시스템'을 구축ㆍ운영하는 내용이 담긴 의료기기법 시행규칙을 개정했다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 정부가 의료기기 제품정보를 한눈에 확인할 수 있는 의료기기통합정보시스템을 구축한다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 31일 의료기기 허가부터 유통ㆍ사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 '의료기기통합정보시스템'을 구축ㆍ운영하는 내용이 담긴 '의료기기법 시행규칙'을 개정했다.

개정안을 보면 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법을 구체적으로 정했다. 이에 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 ▲품목명 ▲모델명 ▲허가번호 ▲제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록해야 한다.

의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 2019년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행되며, 2022년 7월에는 1등급 의료기기까지 확대된다.

식약처 관계자는 "이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적ㆍ관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"이라며, "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 말했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지→법령ㆍ자료→법령정보→법, 시행령, 시행규칙으로 가면 볼 수 있다. 또 법제처 국가법령정보센터 홈페이지에서도 확인할 수 있다.

 
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